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El medicamento “Depakine” del laboratorio Sanofi causa malformaciones en 4.100 niños franceses

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En España todavía no se ha hecho ningún estudio, como en Francia, para saber cuántos afectados hay por el valproato de sodio

La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM) francesa ha determinado, en un estudio preliminar, que entre 2.150 y 4.100 niños nacieron entre 1967 y 2016 con malformaciones congénitas a causa del suministro a las mujeres gestantes de valproato de sodio.  Este principio activo se comercializó bajo el nombre de Depakine, para tratar problemas de epilepsia, y de Depamide, para los trastornos bipolares.

Según el estudio, el riesgo de malformación en recién nacidos cuyas madres tomaron valproato de sodio para la epilepsia es cuatro veces superior a lo normal. En el caso de la medicación por el trastorno bipolar, disminuía a dos veces la media, pero porque según el ANSM las mujeres estuvieron menos expuestas al fármaco.

Desde la ANSM confirman que la causa de estas malformaciones congénitas radica en que la composición de este medicamento es alta en teratógenos. Asimismo, sostienen que la cifra de estas malformaciones es muy elevada. En el segundo semestre de 2017 se publicará otro estudio con los efectos neurológicos del valproato de sodio.

La cifra de 2.150 a 4,100 ha sido la primera estimación oficial de niños afectados, pero se refiere solamente al país galo, por lo que no se pueden dar datos a nivel global. Hay que tener en cuenta que la comercialización de este fármaco se ha llevado a cabo dentro y fuera de la UE, llegando hasta EE.UU y China. España es uno de los países en los que se suministra el medicamento.

El laboratorio Sanofi comenzó a incluir advertencias sobre el uso de este medicamento en el embarazo en 2011. Ahora asegura que son conscientes de la situación dolorosa de las familias afectadas y que la información científica sobre los riesgos del valproato de sodio durante la gestación es más completa actualmente.

Esta situación recuerda al desafortunado caso de la Talidomida, el medicamento responsable de que unos 10.000 niños nacieran con graves deformaciones entre 1956 y 1963. Los laboratorios fabricantes fueron demandados en numerosas ocasiones por los afectados.

El caso que ahora nos ocupa aun es incipiente. La información suministrada por las autoridades es mínima y se desconoce si existe algún estudio en marcha en nuestro país. De momento, los datos que ofrece la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en su página web son de 2014.

Si se han visto afectados por los efectos nocivos del valproato de sodio, pónganse en contacto con nosotros y les ayudaremos a que conozcan sus derechos y hagan las reclamaciones pertinentes.

Bufete Navarro
Av. Corts Catalanes 2, 3º 5º 08173 (Sant Cugat del Vallés)
+34 93 675 92 80
bufete@bufetenavarro.es
www.bufetenavarro.es

Puede contactar con nosotros a través del siguiente formulario:

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